El banco celular, a partir del cual se fabrica epifast® ha sido analizado conforme a estándares internacionales (PhE) para asegurar que se encuentra libre de:

  • Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) tipo 1 y tipo 2
  • Virus de la Hepatitis B y C
  • Citomegalovirus
  • Virus Linfotrópico “T” tipo 1 y tipo 2
  • Herpes Virus 6, 7 y 8
  • Parvovirus Humano
  • Poliomavirus Humano (BK/JC)

epifast® también ha sido analizado conforme a la norma ISO 10993 Pruebas biológicas para Dispositivos Médicos, dando resultados satisfactorios para:

  • Citotoxicidad
  • Sensibilización
  • Irritabilidad

El proceso de Fabricación de epifast® se realiza conforme a los lineamientos que establece la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012 Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos.

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