epifast® | Información Técnica
Denominación Genérica: Aloinjerto cutáneo cultivado (Aloinjerto de epidermis)
Denominación Distintiva: epifast®
Tipo de Insumo para la Salud Art. 262 LGS: V. Materiales Quirúrgicos y de Curación
Clasificación (Art. 83 RIS): Clase III
Descripción:
Lámina de queratinocitos humanos cultivados in vitro que está montada sobre una tela esterilizada y vaselinada; colocada entre dos rejillas de polietileno estériles y empaquetadas en dos bolsas de polietileno estériles.
Registro Sanitario: 00054C2000 SSA
Presentaciones:
(15.5 cm X 8.0 cm)
(7.0 cm X 8.0 cm)
(4.5 cm X 6.0 cm)
Referencia de tamaño
Caducidad:
- 24 meses a partir de la fecha de fabricación almacenado a menos 70°C ± 10°C
- 12 meses a partir de la fecha de almacenamiento a menos 20°C ± 5°C
Almacenamiento y preservación:
epifast® se preserva en congelación a una temperatura de -70°C ± 10°C previo a su comercialización para garantizar su integridad y funcionalidad hasta por 24 meses.
En el almacenamiento hospitalario, epifast® debe conservarse en congelación en un rango de temperatura de -20°C ± 5°C y hasta -60°C para garantizar las características estructurales y funcionales del producto por un periodo máximo de hasta 12 meses.
Distribución:
epifast® se distribuye congelado en su doble empaque estéril y embalado en un contenedor térmico de poliestireno expandido (unicel) provisto con hielo seco. El contenedor va sellado y protegido con una caja de cartón flejada.
Clave de cuadro básico y catálogo de material de curación en el sector salud:
060.506.2736 para epifast® (56 cm2)
060.506.3759 para epifast® mini® (27 cm2)
Especificaciones de Calidad:
Hermeticidad: Debe cumplir conforme a MGA 0486, Método III, FEUM 12ª Edición.
Esterilidad: Debe cumplir conforme a MGA 0381, Método Directo, Suplemento para Dispositivos Médicos (FEUM) 4ª Edición, 2017.
Integridad de epitelio: Debe cumplir conforme a PNOCC25 Evaluación de la Integridad del Epitelio (epifast®), Sistema de Gestión de Calidad BIOSKINCO.
La fabricación de epifast® se realiza conforme a los lineamientos de la NOM-241-SSA1 Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos.